Actividad Biológica del suero como suplemento de cultivo
Código: 22807
Tipo: Control de qualitat de medicaments de teràpia avançada
Información clínica
Utilidad diagnóstica:
El suero es un suplemento de cultivo que aporta factores necesarios para el crecimiento y la expansión de líneas celulares en cultivo.
La evaluación de su actividad biológica se utiliza como control de calidad de este suplemento tanto para cultivos de proyectos de investigación como para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.
Método:
Luminiscencia
Valores de referencia
Los resultados son cuantitativos y deben cumplir con los siguientes criterios de aceptación:
| Criterios de aceptación | |
|---|---|
| Tiempo de duplicación | ≤2.1 días |
| Tiempo de duplicación histórico | ±2 DS |
| Velocidad de crecimiento | ≥0.33 días |
| Tiempo fase exponencial | ≥5 días |
Algoritmo diagnóstico:
No aplica.
Tiempo de respuesta:
21 días naturales
Información sobre el espécimen
Muestra: Suero humano inactivado de los grupos B y AB.
Tubo: Tubo sin aditivo.
Volumen mínimo: 5 mL.
Estabilidad: Criopreservado entre -30±10oC: 30 meses.
Instrucciones de transporte: Muestras de suero humano inactivado congeladas.
Motivo de rechazo:
- Tiempo de inactivación ≥6 meses desde la obtención de los sueros
- Muestras descongeladas ≥12 horas
Información administrativa
Código BST: CEL024
Descripción de la prueba: Actividad Biológica del suero como suplemento de cultivo.
Sinónimos: Actividad Biológica suero
Sección: Laboratorio Celular
Tarifa BST: Consulte las tarifas actualizadas aquí.
Perfiles:
No aplica
Referencias
- Lange, C., et al., Accelerated and safe expansion of human mesenchymal stromal cells in animal serum-free medium for transplantation and regenerative medicine. Journal of Cellular Physiology, 2007. 213(1): p. 18-26.
- Pérez-llzarbe M et al. Comparison of ex vivo expansion culture conditions of mesenchymal stem cells for human cell therapy. Transfusion. 2009 Sep;49(9):1901-10.
- Bieback K et al. Human alternatives to fetal bovine serum for the expansion of mesenchymal stromal cells from bone marrow. Stem Cells. 2009 Sep;27(9):2331-41.
- NCF Parte IV: Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada.