Catálogo de pruebas

Control de esterilidad (bact/alert)

Código: 61802, 61803, 61804, 61806, 61807, 61808, 61818, 61819

Tipo: Control de qualitat de medicaments de teràpia avançada

Información técnica

Utilidad

  • La contaminación bacteriana o fúngica de los productos de origen humano (SoHo) puede producir morbilidad y mortalidad en los receptores. Las posibles fuentes de contaminación incluyen bacteriemia asintomática del donante en el momento de la donación y la ejecución incorrecta de las técnicas asépticas durante la producción.

  • La Farmacopea Europea prevé en el capítulo 2.6.27 que se puedan utilizar métodos automáticos de control de esterilidad. El sistema BACT/ALERT® utiliza un principio de detección basado en el dióxido de carbono generado por el crecimiento microbiano asociado al metabolismo de los sustratos del medio de cultivo, que se traduce en un cambio de pH, y finalmente, provoca un cambio de color irreversible del indicador del fondo del frasco. Este sistema es ventajoso en cuanto a la rapidez que proporciona en la detección y recuperación microbiana, ya que se obtienen los resultados en un tiempo máximo de 14 días a través de la lectura continuada y, además, la notificación de muestras positivas es inmediata. Las muestras a analizar se someten a una manipulación mínima ya que solo es necesario inocular los frascos e introducirlos en el armario BACT/ALERT para su incubación. La lectura del color es automática, no hay interferencias por turbidez y es un método no destructivo que permite una identificación microbiana posterior y antibiograma, si es necesario.

  • La utilidad de esta técnica es realizar el control de esterilidad de productos que deben ser estériles, por ejemplo componentes sanguíneos (plaquetas, concentrados de hematíes), sangre del cordón umbilical, aféresis, terapias celulares y terapias avanzadas, tejidos, materiales de partida, medios, reactivos, etc.

En los frascos con atmósfera aerobia, se favorece el crecimiento de microorganismos aerobios (bacterias y hongos). En los frascos con atmósfera anaerobia, se favorece el crecimiento de microorganismos anaerobios y anaerobios facultativos. Se puede inocular entre 1 y 10 mL de muestra en cada frasco, siempre que sea posible se inoculará el máximo.

Método

BACT/ALERT (Figura 1) es un sistema automatizado de detección microbiana que ofrece un entorno adecuado para el crecimiento de una amplia gama de microorganismos, incluidos bacterias y hongos. BACT/ALERT se puede programar para incubar a diferentes temperaturas durante diferentes períodos de tiempo. Generalmente los frascos se incuban dentro del módulo incubador a 37°C o 32°C durante 7 u 14 días, según el tipo de frasco, para detectar el posible crecimiento de microorganismos contaminantes: bacterias aerobias, anaerobias, hongos filamentosos o levaduras.

El equipo controla el tiempo de incubación pre-programado según el tipo de frasco reconocido por lectura de código de barras. El instrumento lee los frascos cada diez minutos y detecta el crecimiento por el cambio de pH que genera el crecimiento microbiano, lo que provoca un cambio de color del indicador del fondo del frasco. Cuando el autómata detecta una muestra positiva, genera una alerta visual y sonora.

Se utilizan varios tipos de frascos para el cultivo de microorganismos dependiendo del producto a estudiar. Sus características se resumen en la Tabla 1.

Los frascos que llevan la letra i han superado un control de calidad de lote de fabricación extenso que los hace aptos para uso siguiendo normas de correcta fabricación (GMP).

Tipo frasco

Atmósfera

Finalidad

Neutraliza antibióticos?

GMP

Incubación

BPA

Aerobia

Plaquetas

No

No

7 días

BPN

Anaerobia

FA Plus

Aerobia

Hematíes, líquidos biológicos, tejidos, reactivos, materiales de partida, etc. que lleven antibióticos y no requieran cumplir GMP.

No

7 días

FN Plus

Anaerobia

iFA Plus

Aerobia

Progenitores, terapias avanzadas, tejidos, reactivos, materiales de partida, etc. que lleven antibióticos y requieran cumplir GMP.

14 días

iFN Plus

Anaerobia

iAST

Aerobia

Información sobre el espécimen

Muestra: Producto del cual se desea verificar la esterilidad

Tubos: Frasco BACT/ALERT (ver detalle en la Tabla 1 y Tabla 2)

Estabilidad: Transportar tan pronto como sea posible al laboratorio.

Instrucciones de transporte: Temperatura ambiente.

Motivo de rechazo: Frasco no identificado, etiqueta ilegible, etc.

Información administrativa

Código BST: Ver Tabla 2

Código BST antiguo: Ver Tabla 2

Descripción de la prueba: Ver Tabla 2

Sinónimos: Hemocultivo, Control de esterilidad, BACT/ALERT

Sección: Microbiología

Tarifa BST: Consultar las tarifas actualizadas aquí.

Prueba

Frasco

Código BST

Código BST antiguo

Perfil-Cultivo BACTALERT (BP) aerobio

BPA

61802

2102

Perfil-Cultivo BACTALERT (BP) anaerobio

BPN

61806

2103

Perfil-Cultivo BACTALERT (F Plus) aerobio

FA Plus

61803

2114

Perfil-Cultivo BACTALERT (F Plus) anaerobio

FN Plus

61807

2115

Perfil-Cultivo BACTALERT (iF Plus) aerobio

iFA Plus

61804

2112

Perfil-Cultivo BACTALERT (iF Plus) anaerobio

iFN Plus

61808

2113

Perfil-Cultivo BACTALERT (iAST) aerobio

iAST

61819

No aplica

Perfil-Cultivo BACTALERT (iNST) anaerobio

iNST

61818

No aplica

Tabla 2: Cuadro resumen de pruebas

Perfiles
No aplica

Referencias

  • Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 5th edition EDQM, 2022

  • Farmacopea Europea 11ena edició, 2023

  • Estándares en hemoteràpia CAT

  • FACT-JACIE International Standards for Cellular Therapy Product Collection, Processing, and Administration.

  • NETCORD-FACT International Standards for Cord Blood Collection, Banking, and Release for Administration.

  • NCF: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Anexo 1

  • NCF Parte IV: Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada.

  • GpG. Directrices de Buenas Prácticas - Guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos.

  • Guia de l'usuari del BACT/ALERT 3D (Biomérieux)

  • Instruccions dels flascons iFA Plus, iFN Plus, FA Plus, FN Plus, BPA, BPN, iAST, iASN