Control de esterilidad (bact/alert)
Código: 61802, 61803, 61804, 61806, 61807, 61808, 61818, 61819
Tipo: Control de qualitat de medicaments de teràpia avançada
Información técnica
Utilidad
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La contaminación bacteriana o fúngica de los productos de origen humano (SoHo) puede producir morbilidad y mortalidad en los receptores. Las posibles fuentes de contaminación incluyen bacteriemia asintomática del donante en el momento de la donación y la ejecución incorrecta de las técnicas asépticas durante la producción.
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La Farmacopea Europea prevé en el capítulo 2.6.27 que se puedan utilizar métodos automáticos de control de esterilidad. El sistema BACT/ALERT® utiliza un principio de detección basado en el dióxido de carbono generado por el crecimiento microbiano asociado al metabolismo de los sustratos del medio de cultivo, que se traduce en un cambio de pH, y finalmente, provoca un cambio de color irreversible del indicador del fondo del frasco. Este sistema es ventajoso en cuanto a la rapidez que proporciona en la detección y recuperación microbiana, ya que se obtienen los resultados en un tiempo máximo de 14 días a través de la lectura continuada y, además, la notificación de muestras positivas es inmediata. Las muestras a analizar se someten a una manipulación mínima ya que solo es necesario inocular los frascos e introducirlos en el armario BACT/ALERT para su incubación. La lectura del color es automática, no hay interferencias por turbidez y es un método no destructivo que permite una identificación microbiana posterior y antibiograma, si es necesario.
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La utilidad de esta técnica es realizar el control de esterilidad de productos que deben ser estériles, por ejemplo componentes sanguíneos (plaquetas, concentrados de hematíes), sangre del cordón umbilical, aféresis, terapias celulares y terapias avanzadas, tejidos, materiales de partida, medios, reactivos, etc.
En los frascos con atmósfera aerobia, se favorece el crecimiento de microorganismos aerobios (bacterias y hongos). En los frascos con atmósfera anaerobia, se favorece el crecimiento de microorganismos anaerobios y anaerobios facultativos. Se puede inocular entre 1 y 10 mL de muestra en cada frasco, siempre que sea posible se inoculará el máximo.
Método
BACT/ALERT (Figura 1) es un sistema automatizado de detección microbiana que ofrece un entorno adecuado para el crecimiento de una amplia gama de microorganismos, incluidos bacterias y hongos. BACT/ALERT se puede programar para incubar a diferentes temperaturas durante diferentes períodos de tiempo. Generalmente los frascos se incuban dentro del módulo incubador a 37°C o 32°C durante 7 u 14 días, según el tipo de frasco, para detectar el posible crecimiento de microorganismos contaminantes: bacterias aerobias, anaerobias, hongos filamentosos o levaduras.
El equipo controla el tiempo de incubación pre-programado según el tipo de frasco reconocido por lectura de código de barras. El instrumento lee los frascos cada diez minutos y detecta el crecimiento por el cambio de pH que genera el crecimiento microbiano, lo que provoca un cambio de color del indicador del fondo del frasco. Cuando el autómata detecta una muestra positiva, genera una alerta visual y sonora.
Se utilizan varios tipos de frascos para el cultivo de microorganismos dependiendo del producto a estudiar. Sus características se resumen en la Tabla 1.
Los frascos que llevan la letra i han superado un control de calidad de lote de fabricación extenso que los hace aptos para uso siguiendo normas de correcta fabricación (GMP).
Tipo frasco |
Atmósfera |
Finalidad |
Neutraliza antibióticos? |
GMP |
Incubación |
BPA |
Aerobia |
Plaquetas |
No |
No |
7 días |
BPN |
Anaerobia |
||||
FA Plus |
Aerobia |
Hematíes, líquidos biológicos, tejidos, reactivos, materiales de partida, etc. que lleven antibióticos y no requieran cumplir GMP. |
Sí |
No |
7 días |
FN Plus |
Anaerobia |
||||
iFA Plus |
Aerobia |
Progenitores, terapias avanzadas, tejidos, reactivos, materiales de partida, etc. que lleven antibióticos y requieran cumplir GMP. |
Sí |
Sí |
14 días |
iFN Plus |
Anaerobia |
||||
iAST |
Aerobia |
Información sobre el espécimen
Muestra: Producto del cual se desea verificar la esterilidad
Tubos: Frasco BACT/ALERT (ver detalle en la Tabla 1 y Tabla 2)
Estabilidad: Transportar tan pronto como sea posible al laboratorio.
Instrucciones de transporte: Temperatura ambiente.
Motivo de rechazo: Frasco no identificado, etiqueta ilegible, etc.
Información administrativa
Código BST: Ver Tabla 2
Código BST antiguo: Ver Tabla 2
Descripción de la prueba: Ver Tabla 2
Sinónimos: Hemocultivo, Control de esterilidad, BACT/ALERT
Sección: Microbiología
Tarifa BST: Consultar las tarifas actualizadas aquí.
Prueba |
Frasco |
Código BST |
Código BST antiguo |
Perfil-Cultivo BACTALERT (BP) aerobio |
BPA |
61802 |
2102 |
Perfil-Cultivo BACTALERT (BP) anaerobio |
BPN |
61806 |
2103 |
Perfil-Cultivo BACTALERT (F Plus) aerobio |
FA Plus |
61803 |
2114 |
Perfil-Cultivo BACTALERT (F Plus) anaerobio |
FN Plus |
61807 |
2115 |
Perfil-Cultivo BACTALERT (iF Plus) aerobio |
iFA Plus |
61804 |
2112 |
Perfil-Cultivo BACTALERT (iF Plus) anaerobio |
iFN Plus |
61808 |
2113 |
Perfil-Cultivo BACTALERT (iAST) aerobio |
iAST |
61819 |
No aplica |
Perfil-Cultivo BACTALERT (iNST) anaerobio |
iNST |
61818 |
No aplica |
Tabla 2: Cuadro resumen de pruebas
Perfiles
No aplica
Referencias
-
Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 5th edition EDQM, 2022
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Farmacopea Europea 11ena edició, 2023
-
Estándares en hemoteràpia CAT
-
FACT-JACIE International Standards for Cellular Therapy Product Collection, Processing, and Administration.
-
NETCORD-FACT International Standards for Cord Blood Collection, Banking, and Release for Administration.
-
NCF: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Anexo 1
-
NCF Parte IV: Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada.
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GpG. Directrices de Buenas Prácticas - Guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos.
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Guia de l'usuari del BACT/ALERT 3D (Biomérieux)
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Instruccions dels flascons iFA Plus, iFN Plus, FA Plus, FN Plus, BPA, BPN, iAST, iASN