Control microbiológico ambiental de guantes

Información técnica

Utilidad

Las salas limpias o blancas están especialmente diseñadas para asegurar niveles bajos de contaminación y tienen los parámetros ambientales estrictamente controlados por la normativa. Los controles microbiológicos ambientales permiten conocer las condiciones microbiológicas de las instalaciones, los equipos y los operarios, para asegurar que cumplen con la normativa.

El origen más habitual de los microorganismos que se encuentran en una instalación es:

• El personal que entra en la instalación.

• El material que entra en la instalación.

• El sistema de filtración del aire (filtros HEPA de sala blanca).

Los elementos que pueden contaminarse con microorganismos y constituir un riesgo son:

• Aire: Aire ambiental o de las cabinas de flujo laminar

• Superficies: Suelo, paredes, mesas, manijas, etc.

• Equipos: Incubadoras, cabinas de flujo laminar, centrifugadoras, neveras, microscopios, balanzas, etc.

• Vestimenta: Guantes, ropa del operario.

La definición de los puntos y frecuencias de control ambiental se basa en un análisis de riesgo ambiental que se realiza antes del inicio de las actividades en una instalación, y en el que se revisan las salas, los equipos, los materiales, los flujos de trabajo, el número de personas que trabajan allí y otros factores.

Método

Las placas utilizadas para el control microbiológico ambiental se muestran en la Tabla 1. Las placas contienen los medios de cultivo adecuados para el crecimiento de bacterias y hongos. También incluyen agentes que neutralizan la posible presencia de desinfectantes para evitar que interfieran en el crecimiento de los microorganismos.

Antes de utilizar un lote de placas, se realiza un test de promoción del crecimiento, que sirve para verificar si ese lote de placas permite el crecimiento de los microorganismos.

Tabla 1. TSA: medio Triptona Soja Agar. SDA: medio Sabouraud Dextrosa Agar

Las técnicas de control microbiológico ambiental más adecuadas a los puntos a monitorizar se muestran en la Tabla 2:

Tabla 2: Técnicas utilizadas para tomar muestra en diferentes elementos.

La técnica de muestreo para gu

Información sobre el espécimen

Muestra: Guantes (contacto)

Tubos: Placa de 90 mm TSA para bacterias y SDA para hongos

Estabilidad: Transportar inmediatamente al laboratorio. Si no es posible, conservar a temperatura ambiente máximo 4 horas.

Instrucciones de transporte: Temperatura ambiente.

Motivo de rechazo: Placa mal cerrada, no identificada, etc.

Información administrativa

Código BST antiguo: 7547 (bacterias) y 7554 (hongos)

Descripción de la prueba: Control de bacterias en guantes, Control de hongos en guantes

Sinónimos: CMA guantes, Control microbiológico de guantes

Sección: Microbiología

Tarifa BST: Consultar las tarifas actualizadas aquí.

Perfiles

No aplica

Referencias

• Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 5th edition EDQM, 2022

• Farmacopea Europea 11ena edició, 2023

• ISO 171330-1:2008 Calidad ambiental en interiores. Parte 1: Diagnóstico de calidad ambiental interior.

• ISO 171330-2:2014 Calidad ambiental en interiores. Parte 2: Procedimientos de inspección de calidad ambiental interior.

• ISO 171330-3:2014 Calidad ambiental en interiores. Parte 3: Sistema de gestión de los ambientes interiores.

• ISO 171340:2020 Validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitals

• Norma EN ISO 14644-1. Clasificación de sala limpias.

• Estándares en hemoteràpia CAT

• FACT-JACIE International Standards for Cellular Therapy Product Collection, Processing, and Administration.

• NETCORD-FACT International Standards for Cord Blood Collection, Banking, and Release for Administration.

• NCF: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Anexo 1

• NCF Parte IV: Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada.

• GpG. Directrices de Buenas Prácticas - Guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos.

• Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.