Test de promoción de crecimiento

Información técnica

Utilidad

La Farmacopea Europea y las Normas de Correcta Fabricación requieren que antes de utilizar un lote de medio de cultivo microbiológico, ya sea sólido o líquido, se demuestre su fertilidad y su esterilidad.

El test de promoción del crecimiento es un control de calidad que verifica la capacidad de un nuevo lote de medio de cultivo para permitir el crecimiento de una selección predeterminada de microorganismos recomendados por la Farmacopea (fertilidad).

Método

Siguiendo la Farmacopea Europea, se utilizan las siguientes cepas:

• Bacterias aeróbicas:

  • Staphylococcus aureus ATCC 6538

  • Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027

  • Bacillus subtilis ATCC 6633

  • Escherichia coli ATCC 8739

• Hongos:

  • Candida albicans ATCC 10231

  • Aspergillus brasiliensis ATCC 16404

• Bacterias anaeróbicas:

  • Clostridium sporogenes ATCC 11437

De manera adicional se pueden añadir otros microorganismos como Cutibacterium acnes o Bacillus cereus, en el caso que se considere necesario.

Las cepas son materiales de referencia certificados que no deben haber sufrido más de 5 subcultivos o resiembras antes de su utilización en el test. No se pueden inocular más de 100 unidades formadoras de colonias en los medios

Algoritmo diagnóstico

En caso de detectar crecimiento microbiano, se procede a realizar la identificación del microorganismo por MALDI-TOF.

Resultados

El resultado esperado es:

• Un resultado NEGATIVO en el control negativo (medio sin microorganismo inoculado)

• Un resultado POSITIVO y la detección de las cepas correspondientes en los controles positivos (medio con microorganismo inoculado)

Este resultado esperado indica que el test de promoción de crecimiento es correcto, que el medio es fértil y se puede utilizar. Cualquier desviación respecto al resultado esperado está fuera de especificaciones y se debe investigar.

Precauciones

Es necesario realizar un test de promoción de crecimiento antes de utilizar un medio de cultivo microbiológico.

Tiempo de respuesta

• 20 días

Información sobre el espécimen

Muestra: Medio que se quiere verificar

Tubos: Frasco BACT/ALERT, medio líquido o medio sólido

Estabilidad: Transportar tan pronto como sea posible al laboratorio.

Instrucciones de transporte: Temperatura ambiente o refrigerado (según las instrucciones del fabricante).

Motivo de rechazo: Muestra no identificada, muestra insuficiente, etc.

Información administrativa

Código BST: Ver Tabla 1

Código BST antiguo: Ver Tabla 1

Descripción de la prueba: Ver Tabla 1

Sinónimos: Prueba de Promoción del Crecimiento, GPT.

Sección: Microbiología

Tarifa BST: Consulte las tarifas actualizadas aquí.

Perfiles
No aplica

Tabla 1: Cuadro resumen de pruebas

Referencias

• Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 5th edition EDQM, 2022

• Farmacopea Europea 11ena edició, 2023

• NCF: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Anexo 1

• NCF Parte IV: Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada.