Determinación de endotoxinas

Información clínica

Utilidad diagnóstica:

Las endotoxinas son toxinas asociadas a la membrana externa de algunas bacterias. En concreto, las endotoxinas son una fracción del lipopolisacárido de la pared celular externa de las bacterias Gram negativas. Las endotoxinas no se secretan, sino que se liberan cuando las células bacterianas sufren alguna disrupción. Son menos específicas que las exotoxinas, pero en grandes cantidades pueden producir fiebre, estimulación del sistema inmune innato, hemorragia, activación de la cascada de la coagulación y shock tóxico. Debido a sus efectos, es importante asegurarse de que los productos celulares no estén contaminados con endotoxinas antes de liberarlos para su uso.

Este test de detección de endotoxinas está basado en un ensayo colorimétrico cinético aprobado por la Farmacopea Europea (método D) y proporciona resultados cuantitativos.

Método: 

Ensayo colorimétrico cinético aprobado por la Farmacopea Europea leído por espectrofotometría.

Valores de referencia

Los resultados son cuantitativos y se expresan en EU/mL. Los valores esperados dependen del producto que se analiza. Los resultados deben ser inferiores a las especificaciones máximas marcadas para cada producto.

Algoritmo diagnóstico:

Antes de determinar endotoxinas por primera vez en un tipo de producto, es necesario realizar una validación previa para asegurar que el producto no interfiere con el método de detección de endotoxinas. En caso de existir una interferencia, se debe determinar la dilución de trabajo a la cual el producto no es ni inhibidor ni activador. La prueba de validación de endotoxinas (CEL0029) analiza diferentes diluciones del producto para determinar cuál es la más adecuada para el análisis.

Tiempo de respuesta:

1 día.

Información sobre el espécimen

Muestra: muestra estéril del producto de terapia celular en fresco o descongelado.
Tubo: Tubo sin aditivo libre de endotoxinas
Volumen mínimo: 100 µL.
Estabilidad: 1 día
Instrucciones de transporte: Temperatura ambiente.
Motivo de rechazo: Muestra mal identificada.

Información administrativa

Código BST: CEL028
Descripción de la prueba: Determinación de endotoxinas.
Sinónimos: Endotoxinas
Sección: Laboratorio Celular
Tarifa BST: Consulte las tarifas actualizadas aquí.

Perfiles:

No aplica.

Referencias

• NCF Parte IV: Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada.
• Farmacopea Europea.