Información clínica
Utilidad clínica
La preservación de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) o células mononucleadas (CMN) permite preparar al enfermo para recibir el trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) posteriormente a la obtención de las células.
En el caso de la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas (MTA), la preservación de las células permite disponer de los resultados de los controles de calidad antes de administrar el medicamento.
La preservación se realiza a temperatura criogénica, y debe garantizar la funcionalidad de las células.
Método
La preservación se realiza mediante fases consecutivas:
1. Introducción de la solución de congelación (agente crioprotector) en las células.
2. Protocolo de enfriamiento mediante aparatos con control de la temperatura de enfriamiento.
3. Almacenamiento en contenedores de nitrógeno líquido o fase vapor.
4. Evaluación y congelación mediante tubos de control.
Valores de referencia
La pérdida estimada de células nucleadas después de la congelación es < 30 %.
La viabilidad esperada de las células después de la congelación es > 70 %.
Información sobre el espécimen
Producto: CPH criopreservadas.
Tubo: crioviales de 0,5 ml congelados y almacenados según las mismas características que la bolsa.
Volumen: volumen inferior a 200 ml.
Caducidad: 28 años.
Instrucciones de transporte: < -150 °C.
Instrucciones de almacenamiento: < -150 °C.
Información administrativa
Código BST: BT302 i BT322
Descripción de la prueba: cuando un producto de CPH requiere criopreservación para ser utilizado en el futuro.
Sinónimos: CPH criopreservadas.
Sección: Servicio de Terapia Celular. Laboratorio de Terapia celular.
Servicio: la tarifa incluye todo el producto dividido en una o dos bolsas (BT302) o en tres bolsas o más (tarifa BT322) si existe una elevada cantidad de células o si se solicita explícitamente la criopreservación en más de dos bolsas. La tarifa contempla la realización de los controles analíticos de calidad.
Referencias
Areman, E M Loper, K, editores. Cellular therapy: Principles, methods, and regulations. 2a ed. Bethesda (MD): AABB Press, 2016.
Calidad
El BST cuenta con las certificaciones de calidad ISO 9001, ISO 14001, OSHAS 18001 y el Sello de Excelencia Europea 500+. El BST está acreditado por CAT, JACIE-FACT, FACT-NETCORD y EFI. Cumple con las directrices de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución.
